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        本唯笑一笑 2023-06-08 18:22 IP:南京
        最好是已經(jīng)申請成功的產(chǎn)品;申請產(chǎn)品不豁免臨床;按照整理文獻的路徑,不是同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗數據路徑。搜集文獻最好2篇以上的。產(chǎn)品是有源產(chǎn)品,不要無(wú)源的。灸療儀或半導體激光治療儀或類(lèi)似產(chǎn)品。頁(yè)數不少于10頁(yè)(文獻內容除外)   [更多]
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        cnhellfire 2015-09-10 17:41 IP:北京
        標題:重金求購標準:醫療器械YZB/國0749-2014《一次性使用高壓造影注射器及附件》 詳細要求: 需求名稱(chēng):標準:醫療器械YZB/國0749-2014《一次性使用高壓造影注射器及附件》 具體要求:求購 要求時(shí)間:請在2015年9月14日 交稿方式:直接點(diǎn)擊交稿在線(xiàn)交稿就是了,我會(huì )每天過(guò)來(lái)看的,謝謝各位藥智的戰友們   [更多]
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        旺旺GOGO 2024-07-25 10:17 IP:成都
        具體要求:1.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗報告 4.臨床評價(jià)資料 5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿 6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 7.生產(chǎn)制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明   [更多]
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        初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP:廣州
        1.監管信息1.1章節目錄1.2申請表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準的清單2.綜述資料2.1章節目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說(shuō)明的內容3.非臨床資料3.1章節目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩定性研究3.8其他資料4.臨床評價(jià)資料4.1章節目錄4.2臨床評價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿5.1章節目錄5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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        累世白身123 2023-10-20 15:07 IP:未知
        參比制劑或已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品工藝信息表   [更多]
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        zgd7510252261221 2020-08-27 11:23 IP:重慶
        重組蛋白發(fā)酵、純化、檢測全套SOP資料   [更多]
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        shuiyue 02-24 16:12 IP:濟南
        1、5年內新通過(guò)GMP復核性檢查的或5年內新獲得液氧注冊批件的體系;2、體系文件要有目錄、文件內容要全,應包含人員、設備、物料、文件管理等全部管理文件及規程;3、企業(yè)具體名稱(chēng)、人名、設備型號等具體信息可以刪掉,但應保持文件整體完整;要求時(shí)間:請在2025年3月之前 交稿方式:直接點(diǎn)擊交稿在線(xiàn)交稿就是了,我會(huì )每天過(guò)來(lái)看的,謝謝各位藥智的戰友們   [更多]
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        朱ZZZZ 2014-09-24 15:51 IP:重慶
        1、 下載網(wǎng)站:https://journals.prous.com/journals/servlet/xmlxsl/pk_journals.xml_journal_home_pr?p_JournalID=1&p_VolumeID=31 2、下載的文獻: 把2009年的和2010年的文獻全部下載下來(lái)即可,文獻大約有20余篇。 Drug Data Report Volume 32 (2010) 和 Volume 31 (2009)   [更多]
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        sdhivis 2023-10-25 11:31 IP:濟南
        技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險分析報告、臨床評價(jià)資料、說(shuō)明書(shū)和最小標簽等。網(wǎng)上能下載的就免談了。要求真實(shí)詳細。公司名等可以脫敏處理。   [更多]
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        本唯笑一笑 2023-07-03 10:27 IP:未知
        要求:已經(jīng)成功上市的報告,適應癥為疼痛治療方面,對比產(chǎn)品文獻2篇以上。   [更多]
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