具體要求最新藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件,包括組織機構和管理職責,人員培訓管理;物料系統管理,設施設備系統管理,實(shí)驗室控制系統管理,包括樣品管理、檢驗數據管理和記錄,等,質(zhì)量系統,工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監控、變更、糾正、管理審核等,文件及記錄的餐理,供應商管理、偏差管理、內部審計等,合成工藝交接方來(lái)、合成工藝交接報告、質(zhì)量研究文獻綜述、質(zhì)量研究預實(shí)驗方案,質(zhì)量研究預實(shí)段報告、對照品及雜質(zhì)標定、制劑質(zhì)量標準草累及起草說(shuō)明、原料藥質(zhì)量標準草案及起草說(shuō)明、雜質(zhì)追蹤方案、雜質(zhì)追蹤報告、原料藥穩定性研究方案、原料藥穩定性研究報、制劑穩定性研究方案、制劑穩定性研究報告等文件
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