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windwire 2020-10-14 16:08 IP：廣州

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公司業(yè)務(wù)需求一套I類(lèi)醫療器械-細胞保存液相關(guān)備案資料

最好有申請成功的資料模板，而不是官網(wǎng)辦事指南給出那些模板。細胞保存液產(chǎn)品技術(shù)要求細胞保存液臨床評價(jià)資料細胞保存液安全性評估資料 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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lixiaogang 2020-10-02 11:42 IP：煙臺

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需要一份關(guān)于次氯酸消毒液穩定劑的資料和加工工藝

需要一份關(guān)于次氯酸消毒液穩定劑的資料和加工工藝 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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bjy2022 2020-06-19 17:38 IP：福州

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求一份生理性海水鼻腔噴霧劑二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料全套模版

1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說(shuō)明的內容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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limengyaoye 2020-11-30 15:21 IP：濟南

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需要一類(lèi)醫療器械備案醫用冷敷貼和醫用液體敷料的產(chǎn)品資料

具體要求：地點(diǎn)濟南 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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diving95 2020-12-22 12:35 IP：南寧

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二類(lèi)醫療器械卡波姆婦科凝膠類(lèi)產(chǎn)品

產(chǎn)品由凝膠推注器和凝膠組成，求全套注冊資料 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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baiihdgv 2020-12-21 15:39 IP：未知

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細胞藥物CMC研究框架

1、提供細胞藥物CMC藥物研發(fā)總體規劃； 2、提供細胞藥物CMC研究各項工作的實(shí)驗方法學(xué)設計要求和評價(jià)標準； 3、提供示例CMC研究報告；價(jià)格可商談 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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陸啟藍666 2020-11-25 09:11 IP：廣州

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醫療機械體外診斷試劑II類(lèi)，III類(lèi)研發(fā)到上市全套資料。

產(chǎn)品隨便一個(gè)就行，有例子不是空白的的模板 [更多]

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牧凡2015 2021-01-08 09:17 IP：合肥

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醫藥技術(shù)文獻

需要銀杏葉提取物片（金納多）的標準，標準號JX20020256。 [更多]

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bjy2022 2020-12-15 11:25 IP：福州

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二類(lèi)醫療器械液體敷料類(lèi)或卡波姆婦科凝膠類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量管理體系全套文件

機構和人員：質(zhì)量手冊和程序文件，人員培訓管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件等；廠(chǎng)房與設施：工藝用氣管理文件及驗證文件，車(chē)間空氣凈化系統驗證文件；設備：生產(chǎn)設備驗證文件，生產(chǎn)設備清潔驗證文件，生產(chǎn)設備操作規程，檢驗設備操作規程；設計開(kāi)發(fā)：相關(guān)文件及記錄生產(chǎn)管理：工藝衛生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規程文件，清場(chǎng)管理文件，滅菌工藝驗證文件，批號管理文件等；質(zhì)量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規定，產(chǎn)品檢驗規程，原材料檢驗規程，進(jìn)廠(chǎng)檢驗規程，生產(chǎn)過(guò)程檢驗規程，外包材檢驗規程，留樣管理文件等采購：相關(guān)采購文件和記錄銷(xiāo)售：相關(guān)銷(xiāo)售管理制度及記錄 [更多]

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wyy126yy 2020-11-18 10:06 IP：周口

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鹽酸頭孢吡肟的生產(chǎn)工藝

1、大生產(chǎn)成熟的生產(chǎn)工藝 2、生產(chǎn)成本不得高于同于同行 3、可以進(jìn)行此項目的合作及技術(shù)交流 [更多]

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