布洛腎素那敏片項目(2014.9.15)
項目?jì)?yōu)勢：國內第三代感冒藥新品，可申報OTC，市場(chǎng)潛力巨大。
布洛腎素那敏片是由布洛芬（200mg/片）、鹽酸去氧腎上腺素（10mg/片）、馬來(lái)酸氯苯那敏（4mg）組成，該品種原研單位為輝瑞醫療公司，并與2011年12月21日獲得FDA批準，商品名為ADVIL? ALLERGY AND CONGESTION RELIEF，申請類(lèi)型為新組合藥物，適應癥為：緩解因花粉熱或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的癥狀，如流涕、眼部發(fā)癢、流淚、鼻喉發(fā)癢、打噴嚏、鼻充血、鼻塞、頭痛、身體局部疼痛、發(fā)燒。因本品在國內未申請注冊，按照注冊分類(lèi)，本品應按照新藥3.2類(lèi)進(jìn)行申報，因原研藥在FDA已申請OTC藥物，因此我們可一并申請OTC藥物。
一、感冒市場(chǎng)綜述
抗感冒藥是一個(gè)龐大的家族，是最大類(lèi)別的藥品，這主要體現在以下三個(gè)方面：一是感冒的癥狀表現多種多樣導致其復方藥物組合也種類(lèi)繁多，另外，一種藥物可分別和藥理作用相同但實(shí)體不同的藥物組合，如與不同的抗組胺藥組合，這樣又形成了多種復方組合；二是感冒的病癥程度和患者的個(gè)體狀態(tài)不同，同一組方的抗感冒藥又有多種不同的規格；三是由于患者的年齡和用藥順應性等因素，同一組方的抗感冒藥又有多種不同的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿、溶液劑、干混懸劑等。
感冒是一種四季常見(jiàn)病，也會(huì )反復發(fā)作，雖然屬于自限性疾病，但患者大多選擇服藥治療，因此抗感冒藥在國內龐大的藥品市場(chǎng)中占據著(zhù)重要的地位，是任何一個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家都無(wú)法忽視的一類(lèi)藥物。感冒的癥狀通常是多方面的，復方制劑可以同時(shí)針對多種病癥，具有癥狀控制的優(yōu)勢，逐漸成為目前市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品，因此好的復方治療藥物仍是感冒類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)和市場(chǎng)熱點(diǎn)。中國當前OTC市場(chǎng)大約有近200億人民幣的容量，如果以北京OTC市場(chǎng)中感冒藥的消費占總量的28%計算，中國感冒藥市場(chǎng)幾乎有50億人民幣的市場(chǎng)份額。保守估計也有20億人民幣的市場(chǎng)。據調查，抗感冒藥物銷(xiāo)售額約占藥品零售總額的15.0%，是繼保健品類(lèi)（31.3%）之后銷(xiāo)售額最大的一類(lèi)藥品。開(kāi)發(fā)符合市場(chǎng)發(fā)展趨勢的感冒藥，必將有著(zhù)廣闊的市場(chǎng)空間。
目前抗感冒藥絕大部分均含有具有收縮血管的作用，消除鼻塞癥狀的藥物，依據抗感冒藥所含血管收縮藥的不同種類(lèi)，可將抗感冒藥分為三代：
第一代苯丙醇胺類(lèi)抗感冒藥
在2000年以前，國內外的抗感冒藥以苯丙醇胺（去甲麻黃堿、PPA）類(lèi)為主。PPA為a-腎上腺素受體激動(dòng)劑，歷史頗久，應用廣泛，最常用于治療感冒，也用于減肥和治療心血管疾病等，并被多國藥典收載。
2000年，在美國耶魯大學(xué)醫學(xué)院拉爾夫?霍爾維茲博士及同事公布了“腦出血中風(fēng)研究項目”的結果后，FDA據此修訂了PPA類(lèi)藥品管理規定。同年10月，FDA的一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì )緊急建議，應把PPA列為“不安全”類(lèi)藥物，嚴禁使用，因為有研究表明，服用含有PPA的藥物容易引起過(guò)敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴重的不良反應，甚至可能引發(fā)心臟病和腦出血（中風(fēng)）。11月6日，FDA發(fā)布了停用含有PPA成分的感冒藥的通知，這一決定迅速波及全球，包括我國在內的多個(gè)國家陸續做出了停用苯丙醇胺的決定，現今全球已很少再用苯丙醇胺類(lèi)抗感冒藥了。
第二代偽麻黃堿類(lèi)抗感冒藥
自2000年開(kāi)始停用含苯丙醇胺的抗感冒藥后，各國相繼采用偽麻黃堿組成新的抗感冒藥。偽麻黃堿主要通過(guò)促進(jìn)去甲腎上腺素的釋放，間接發(fā)揮擬交感神經(jīng)作用；具有選擇性的收縮上呼吸道毛細血管，消除鼻咽部黏膜充血、腫脹、減輕鼻塞等癥狀的功能。目前偽麻黃堿已成為抗感冒藥的主要種類(lèi)。
然而，偽麻黃堿屬于“興奮劑類(lèi)管制品種”、“易制毒類(lèi)化學(xué)品”，其化學(xué)結構與甲基苯丙胺（去氧麻黃素、冰毒）極為接近，從而極易制取后者。
為此，各國政府都對麻黃堿類(lèi)制訂了嚴格的管理規定：美國法律規定每個(gè)消費者每天購買(mǎi)偽麻黃堿的量不得超過(guò)3.6克；泰國食藥委決定管制偽麻黃堿類(lèi)感冒藥；我國SFDA嚴格規定了只有具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，才能從事含麻黃堿類(lèi)復方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，而藥店零售含麻黃堿類(lèi)復方制劑，一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。除個(gè)人合法購買(mǎi)外，禁止使用現金進(jìn)行含麻黃堿復方制劑的交易。
由此可見(jiàn)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)偽麻黃堿類(lèi)抗感冒藥，受到許多法律、法規的嚴格約束，終有一天偽麻黃堿類(lèi)抗感冒藥會(huì )逐漸被其他不含偽麻黃堿的抗感冒藥取代。
第三代去氧腎上腺素類(lèi)抗感冒藥
近十年來(lái)，偽麻黃堿類(lèi)抗感冒藥帶來(lái)的社會(huì )問(wèn)題，已引起了許多發(fā)達國家政府和藥企的廣泛關(guān)注，并著(zhù)力開(kāi)發(fā)不含偽麻黃堿的抗感冒藥。
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