機構和人員:質(zhì)量手冊和程序文件,人員培訓管理文件,消毒劑管理文件,人員健康檔案文件等;
廠(chǎng)房與設施:工藝用氣管理文件及驗證文件,車(chē)間空氣凈化系統驗證文件;
設備:生產(chǎn)設備驗證文件,生產(chǎn)設備清潔驗證文件,生產(chǎn)設備操作規程,檢驗設備操作規程;
設計開(kāi)發(fā):相關(guān)文件及記錄
生產(chǎn)管理:工藝衛生管理文件,生產(chǎn)管理文件,批記錄文件,生產(chǎn)工藝規程文件,清場(chǎng)管理文件,滅菌工藝驗證文件,批號管理文件等;
質(zhì)量控制:工藝用水管理文件,工藝用水驗證文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規定,產(chǎn)品檢驗規程,原材料檢驗規程,進(jìn)廠(chǎng)檢驗規程,生產(chǎn)過(guò)程檢驗規程,外包材檢驗規程,留樣管理文件等
采購:相關(guān)采購文件和記錄
銷(xiāo)售:相關(guān)銷(xiāo)售管理制度及記錄
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