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一類(lèi)醫療器械“醫用冷敷貼”的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案全套資料（word版本）   [更多]

1，涉及委托生產(chǎn)及委托研發(fā)類(lèi)的，MAH整套的管理制度，報告，記錄 2，中文word文檔   [更多]

1.Title：Studies of the polymorphism of sodium valproate. (Ger.). Authors：Kleinebudde P; Thies R Publication Name：Sci.Pharm. Publication Year：1999 Keywords：Valproate Sodium/Oc Crystal/Ft Polymorphism/Ft Calorimetry/Ft X-Ray- Diffraction/Ft Analysis/Ft Crystallography/Ft Anticonvulsants/Ft Antimanics / Ft Oc / Ft Extract：2 Crystal modifications (M1 and M2) of Na valproate (NV) have been detected at RT, while a further form (M3) occurred at temperatures above 100 deg. Untreated NV, which had been recrystallized from toluene or ethyl acetate occurred as modification M1. These modifications were examined by thermoanalytical (DSC, thermogravimetry) and X-ray crystallographic methods. 2.【題名】Polymorphism of sodium valproate 【作 者】Mifsud, H.;Miguel, L.;Lavastre, V.;Maire, G. 【刊 名】Calorim. Anal. Therm. Calorimetrie et Analyse Thermique 【出版日期】1993 【卷 號】Vol.24 【頁(yè) 碼】309-312 【關(guān)鍵詞】polymorphism sodium valproate Polymorphism of sodium valproate 1069-66-5 polymorphism 【摘 要】Polymorphism anal. is of fundamental pharmaceutical importance for correct development of a drug, as it provides valuable knowledge of its biopharmaceutical and technol. aspects. Indeed, different polymorphs exhibit different phys. properties that can affect bioavailability. Polymorphism screening has been developed in the authors' lab., based on crystn. parameter variations for a given drug in soln. Sodium valproate is an anti-epileptic drug commercialized under the name Depakine. Five polymorphic forms were obtained by the screening and characterized by differential scanning calorimetry, X-ray powder diffractometry, thermogravimetry and IR spectroscopy. The relationships between these forms were examd.   [更多]

本公司臨床部門(mén)需要一份比較完善且新的針對臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。符合2020版GCP法規要求，如果內容滿(mǎn)足要求費用可以追加。   [更多]

需符合《新藥品管理法》、《新藥品注冊管理辦法》等相關(guān)新法律法規。完全符合者共計200rmb酬金，50rmb為部分酬金。 舉例： 質(zhì)量管理制度中供貨單位審核管理制度? ? ? ? 改 根據新藥品管理法要求修訂內容，收集的資料內容需調整，取消收集GMP、GSP證書(shū)等。 舉例2： 質(zhì)量管理制度?中不合格藥品管理制度? ? ? ? ?改 根據新藥品管理法要求修訂內容，調整假劣藥定義，增加無(wú)公害處理的內容等?。 舉例3：。。。。。。。。   [更多]

產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗報告 臨床評價(jià)資料 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明   [更多]

醋酸加尼瑞克標準JX20050220中提到的雜質(zhì)Org42887，Org14737，Org14741，Org14730，RRT0.92，需要明確其結構。要求提供這5個(gè)雜質(zhì)明確的結構或序列，并且需要提供來(lái)源信息。   [更多]

求購英國藥典中酸度檢測法Appendix X B. Acid Value，藥典年份不作限制，僅要求內容真實(shí)、準確，謝謝！   [更多]

一類(lèi)器械液體敷料備案資料包括產(chǎn)品與生產(chǎn)整個(gè)環(huán)節。 產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗報告 臨床評價(jià)資料 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明等等   [更多]

標題：重金求購一類(lèi)敷貼類(lèi)產(chǎn)品備案全套資料 詳細要求： 需求名稱(chēng)：一類(lèi)敷貼類(lèi)產(chǎn)品備案所需風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價(jià)資料 具體要求：資料符合現行一類(lèi)醫療器械備案要求 要求時(shí)間：請在2020年8月底之前 交稿方式：直接點(diǎn)擊交稿在線(xiàn)交稿就是了，我會(huì )每天過(guò)來(lái)看的，謝謝各位藥智的戰友們   [更多]