求購皮膚制劑的M4格式注冊申報資料模板（凝膠劑或者乳膏劑）
- 發(fā)布需求
- 藥智客交稿
- 任務(wù)主選稿中
- 驗收與付款
- 交易模式：
- 單人中標
- 賞金分配：
- 一人獨享賞金，￥85
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M4格式注冊申報資料模板（凝膠劑或乳膏劑） 模塊一：行政文件和藥品信息 1.0 說(shuō)明函 簡(jiǎn)要說(shuō)明產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型（凝膠劑/乳膏劑）、規格、適應癥、用法用量等。 背景信息，包括國內外上市進(jìn)展、注冊分類(lèi)及依據、申請事項及相關(guān)支持性研究。 加快審評審批通道申請（如適用）。 1.1 目錄 按照不同模塊分別提交申報資料目錄。 1.2 申請表 包括產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規格及申請事項等基本信息。 1.3 產(chǎn)品信息相關(guān)材料 1.3.1 說(shuō)明書(shū)：研究藥物說(shuō)明書(shū)及修訂說(shuō)明（適用于臨床試驗申請），上市藥品說(shuō)明書(shū)及修訂說(shuō)明（適用于上市及上市后變更申請）。 1.3.2 包裝標簽：研究藥物包裝標簽（適用于臨床試驗申請），上市藥品包裝標簽（適用于上市及上市后變更申請）。 1.4 申請狀態(tài) 包括申請進(jìn)度、溝通交流會(huì )議記錄等。 1.5 加快上市注冊程序申請 如適用，說(shuō)明加快審評審批的依據。 1.6 溝通交流會(huì )議 記錄與藥品監管機構的溝通交流情況。 1.7 藥物警戒與風(fēng)險管理 包括風(fēng)險管理計劃（RMP）等。 1.8 上市后研究 如適用，說(shuō)明上市后研究計劃。 1.9 上市后變更 如適用，說(shuō)明上市后變更計劃。 1.10 申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件 提供申請人和生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件。 模塊三：質(zhì)量 3.2.P.1 藥品名稱(chēng) 提供藥品的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)等。 3.2.P.2 藥品的組成 列出藥品的活性成分和輔料。 3.2.P.3 生產(chǎn)工藝 詳細描述生產(chǎn)工藝，包括生產(chǎn)流程圖和關(guān)鍵工藝參數。 3.2.P.4 質(zhì)量控制 提供質(zhì)量標準、檢驗方法和穩定性研究數據。 3.2.P.5 包裝系統 描述包裝材料的選擇依據和包裝系統的驗證。 3.2.P.6 生產(chǎn)和質(zhì)量控制的變更 如適用，說(shuō)明生產(chǎn)和質(zhì)量控制的變更情況。 模塊五：臨床研究報告 5.3.4.1 臨床試驗方案 提供臨床試驗方案，包括試驗目的、設計、受試者選擇等。 5.3.4.2 臨床試驗報告 提供臨床試驗報告，包括試驗結果和結論。 5.3.5 研究藥物的安全性評價(jià) 提供安全性評價(jià)報告，包括不良反應和安全性數據。 5.3.6 研究藥物的有效性評價(jià) 提供有效性評價(jià)報告，包括療效數據和分析。 注意事項 數據完整性：確保所有數據和信息完整、準確，符合法規要求。 持續更新：在藥品全生命周期內，持續更新相關(guān)文件，確?？伤菰葱院屯暾?。 法規遵從：嚴格遵守國家藥品監督管理局發(fā)布的相關(guān)法規和指導原則。 以上內容僅供參考，具體申報資料的撰寫(xiě)和提交需根據實(shí)際情況和法規要求進(jìn)行調整和完善
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當前為付費需求，賞金分配方式：一人獨享賞金。
任務(wù)主在眾多備選稿件中選擇最滿(mǎn)意的稿件，支付賞金。
托管賞金，保障各方權益：
任務(wù)主把所發(fā)需求的懸賞金托管到藥智網(wǎng)指定賬戶(hù)，以激發(fā)眾多藥智客的參與熱情，保障任務(wù)主盡快征集到滿(mǎn)意稿件；
同時(shí)，賞金托管也是為了保障參與挑戰的藥智客的正當權益。
流程說(shuō)明：
點(diǎn)擊“發(fā)布需求”按鈕，按照流程引導，將需求詳情、具體要求描述清楚，發(fā)布到藥智網(wǎng)的藥智匯平臺。
為征集到滿(mǎn)意稿件，任務(wù)主須做好“賞金預算”，并將賞金托管到藥智網(wǎng)指定賬戶(hù)，打消藥智客的顧慮，激勵藥智客積極參與需求挑戰。
任務(wù)主托管賞金后，所發(fā)布的需求顯示“賞金已托管”字樣。只有托管了懸賞金的需求，能夠鼓舞眾多的藥智客參與，獲取到滿(mǎn)意的稿件！
任務(wù)主在眾多參與者提交的稿件中，選擇符合任務(wù)主需求的稿件。再通過(guò)互動(dòng)，選擇任務(wù)主最滿(mǎn)意的稿件，并確定其為中標稿件。
中標稿件提交任務(wù)主驗收。任務(wù)主在驗收/驗證期內，完成驗收/驗證工作。對合格稿件，通知藥智網(wǎng)支付傭金。
雙方可以針對本次交易各自的表現進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結果將影響各自的信用度和能力值。
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