【基本信息】
需要 受試者類(lèi)型 : 患者 性 別 : 不限 婚 姻 狀 況 : 不限
適 應 專(zhuān) 業(yè) : 中醫 藥物適應癥: 股骨頭壞死 招 募 人 數: 24人
試驗起止日期 : 2014-08-05 -- 2015-04-27 報名截止日期 : 2015-04-27 補 償 金 : ¥500
【項目描述】
通絡(luò )生骨膠囊治療股骨頭壞死(筋脈瘀滯證)隨機、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥物平行對照、多中心上市后臨床研究
對照藥:健骨生丸
【入選標準】
1.年齡18-70歲,性別不限;
2.符合股骨頭壞死診斷標準及中醫辨證者;
3.依據ARCO分期影像學(xué)表現為Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期者;
4.酒精性股骨頭壞死患者參加試驗期間禁止飲酒,激素性股骨頭壞死患者應停用激素三個(gè)月以上;
5.自愿參加本項臨床試驗,并簽署知情同意書(shū)者;
【排除標準】
1.已知或懷疑對本藥過(guò)敏者;
2.髖關(guān)節手術(shù)治療半年以?xún)鹊幕颊撸?
3.不屬于藥物作用范圍內的患者;
4.暫時(shí)性滑膜炎、股骨頭骨骺滑脫癥及骨結核等;
5.篩查或入選前1個(gè)月內已經(jīng)參加任何臨床試驗藥物的患者;
6.正在使用其他治療藥物或患有其他疾病而可能干擾藥物安全性或有效性評價(jià)的患者;
7.合并有心血管、腦血管和造血系統等嚴重原發(fā)性疾病、精神病患者,以及目前仍在服用激素者,肝腎功能檢查異常者(檢驗數值高于正常值上限者);
8.準備妊娠、妊娠及哺乳期婦女;
9.研究者認為不宜入選本試驗者。
[更多]