【基本信息】
需要 受試者類(lèi)型 ： 患者 性 別 ： 不限 婚 姻 狀 況 ： 不限
適 應 專(zhuān) 業(yè) ： 癌癥 藥物適應癥： 肺癌 招 募 人 數： 162人
試驗起止日期 ： 2013-09-01 -- 2015-09-01 報名截止日期 ： 2015-04-01 補 償 金 ： 面議
【項目描述】
惡性腫瘤骨轉移的發(fā)病率很高，對這類(lèi)患者的骨痛治療是臨床的一大課題，世界衛生組織把骨轉移的疼痛治療列為腫瘤研究領(lǐng)域的四個(gè)重點(diǎn)方向之一。目前臨床上常用的止痛藥不僅毒副作用大、成癮性強且耐受性差，因此迫切需要提供一種毒副作用小、療效好的骨轉移疼痛緩解劑。近年來(lái)一些親骨的放射性藥物在癌癥骨轉移疼痛緩解治療中顯示了獨特的優(yōu)越性。此類(lèi)藥物具有高療效、低毒性的優(yōu)點(diǎn)，可有效地緩解疼痛而對周?chē)＝M織損傷不大，并且還能在一定程度上抑制骨轉移的進(jìn)程。錸[Re188]依替膦酸鹽注射液是此類(lèi)藥物中研究較多的放射性新藥，具有較好的理化性質(zhì)和生物特性，可望廣泛用于癌癥骨轉移疼痛的治療，提高患者的生存質(zhì)量。
【入選標準】
1. 組織學(xué)或細胞學(xué)確診的前列腺、乳腺癌、肺癌等惡性腫瘤患者
2. 經(jīng)骨掃描診斷為多發(fā)性骨轉移（骨轉移灶大于等于2個(gè)），且至少一處由X線(xiàn)、CT或MRI確認
3. 骨轉移病灶引起疼痛，且疼痛NRS評分不小于4分
4. 年齡18-80歲；男女不限
5. 至少經(jīng)過(guò)2個(gè)不同系統治療方案后骨轉移部位疼痛無(wú)效的患者，或拒絕系統治療的患者
6. 入選前3個(gè)月內未接受過(guò)同類(lèi)的內照射藥治療的患者
7. 預計生存期在3個(gè)月以上的患者；
8. ECOG評分≤2
9. 血常規（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血總膽紅素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝轉移)；Cr≤1×ULN；
10. 在研究觀(guān)察階段，患者無(wú)其他系統治療計劃，或維持現有使用激素、生物、靶向治療計劃不改變者；
11. 病情允許隨訪(fǎng)觀(guān)察,患者合作，能隨訪(fǎng)。
12. 非妊娠女性；有生育能力的男性或女性在試驗中自愿采取避孕措施。
13. 簽署知情同意書(shū)
【排除標準】
1. 隨機前3個(gè)月內曾參加過(guò)其他臨床試驗
2. 病理性骨折、脊髓壓迫、神經(jīng)侵犯導致的疼痛
3. 隨機前4周內接受雙膦酸鹽類(lèi)藥物治療，或隨機前4周內骨痛觀(guān)察部位接受過(guò)外照射治療。
4. 有嚴重的器質(zhì)性病變或主要器官功能衰竭。
5. 精神疾病或精神障礙，依從性差，不能配合和敘述治療反應者
6. 藥物及∕或酒精濫用
7. 艾滋病等傳染性疾病患者
8. 孕婦或哺乳期婦女
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渝公網(wǎng)安備 50010802001068號
