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可刪除關(guān)鍵數據信息   [更多]

符合2020版GCP要求，最好源于知名公司或CRO，包括質(zhì)量手冊，程序文件，管理文件，SOP和表單，有范例更佳。   [更多]

求一套申辦方的臨床試驗管理體系（QMS）文件，如果有從臨床試驗申報開(kāi)始的更好   [更多]

大家好！我們是一家為臨床試驗提供SaaS服務(wù)的公司，為了不停改進(jìn)、優(yōu)化我們的產(chǎn)品，我們長(cháng)期招募各崗位的專(zhuān)業(yè)老師與我們進(jìn)行關(guān)于該崗位工作流程、痛點(diǎn)、需求等的調研研究，或產(chǎn)品測試。每次訪(fǎng)談時(shí)間一小時(shí)左右，禮金可協(xié)商，接受遠程訪(fǎng)談。招募條件：具備該崗位1年以上全職工作經(jīng)驗在日常工作中使用軟件工具簽訂產(chǎn)品與受訪(fǎng)者雙向保密協(xié)議允許我們在測試和面訪(fǎng)過(guò)程當中進(jìn)行錄音、錄屏等方式記錄訪(fǎng)談過(guò)程   [更多]

需要一份體外診斷試劑和儀器的 臨床試驗方案，三類(lèi)   [更多]

1、需要一份完善且新的針對臨床試驗稽查的SOP，最好是來(lái)源于知名大公司或大型CRO的全過(guò)程文件，包括項目管理、如何培訓，如何進(jìn)行稽查， 2、除了上述的SOP文件，需要同時(shí)提供相關(guān)SOP的所有記錄表單，有范例內容最好 3、提供一家臨床中心從啟動(dòng)到關(guān)閉中心全過(guò)程監察和稽查的SOP文件以及相關(guān)記錄表單，有范例內容最好。   [更多]

本公司臨床部門(mén)需要一份比較完善且新的針對臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件，最好是來(lái)源于知名大公司的成熟文件。   [更多]

現有一項適用于腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）患者的臨床試驗在廈門(mén)市中醫院、上海市第一人民醫院、保定市第一中醫院、黑龍江中醫藥大學(xué)附屬第一醫院、天津中醫藥大學(xué)附屬第二醫院、遵義醫學(xué)院附屬醫院、廣東省中醫院等全國三甲醫院開(kāi)展，現正在招募患者，如果您和您的親友有以下情況：1.腹瀉、腹痛。腹痛即瀉，瀉后痛緩，發(fā)作常和情緒有關(guān)；2.①每天＞3次排便；②松散便∕稀水便；③排便急迫感或排便不盡感；④排出黏液；⑤腹脹；⑥進(jìn)食生冷辛辣油膩食物易發(fā)作。但無(wú)明確診斷的其他疾病。 若您有意向參加可聯(lián)系招募廣告中相關(guān)人員。成功入組的患者將會(huì )獲得試驗相關(guān)免費的檢查、治療和一定的交通補貼。具體入選與否由醫院醫生為您做專(zhuān)業(yè)判斷！ 試驗周期：篩選期2周，治療期12周。 主要入選標準： 1．符合西醫腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）和中醫肝郁脾虛證診斷的患者； 2．18-65歲之間，男女不限。 主要排除標準： 1. 經(jīng)結腸鏡檢查（半年內均有效），有影響腸道轉運的下列胃腸道器質(zhì)性疾?。? 胃腸道手術(shù)史及腸道息肉、結腸或直腸癌史、炎癥性腸病史（腸鏡見(jiàn)糜爛者）、糖尿病、有甲亢或甲減病史、先天性巨結腸史、硬皮病、神經(jīng)性厭食癥等； 2. 哺乳、妊娠或正準備妊娠的婦女； 3. 合并肝、腎、造血系統、內分泌系統等嚴重原發(fā)性疾病、腫瘤及精神病者； 4. 入選前3個(gè)月內參加過(guò)其他臨床試驗者； 受試者獲益： 1.可獲得醫院專(zhuān)業(yè)醫生的診療； 2.試驗期間可獲得免費的藥物、檢查及治療； 3.完成試驗后可獲得一定的交通補貼。 受試者履行的義務(wù)： 為了促進(jìn)對您疾病治療的評價(jià)及指導，需要您首次就診后14天、28天、5天、84天回醫院進(jìn)行訪(fǎng)視，免費為您提供藥物并進(jìn)行相關(guān)檢查。治療期間不要服用治療該疾病的其他藥物。 聯(lián)系人：于女士 手機 15618290062   [更多]

中化藥專(zhuān)字[2018]009號 關(guān)于舉辦“MAH下制藥企業(yè)藥物警戒體系的構建及實(shí)施” 培訓班的通知 各有關(guān)單位： 藥物警戒是發(fā)現、評估、認識和預防藥品不良反應及其他藥品安全性問(wèn)題的科學(xué)活動(dòng)，是確保受試者安全，綜合準確的評價(jià)臨床試驗藥物風(fēng)險效益，提高臨床用藥效益最大化風(fēng)險最小化的關(guān)鍵。隨著(zhù)藥品安全監管工作的重點(diǎn)從藥品上市前審批到藥物全生命周期藥物風(fēng)險效益監測的轉移，上市前、上市后并重的藥物警戒被越來(lái)越多的國家接受和應用。 隨著(zhù)我國MAH制度的推行，為進(jìn)一步完善藥品不良反應監測制度，CFDA要求上市許可持有人直接報告不良反應，明確要求持有人應建立藥物警戒體系。這一改變體現了我國藥物監管部門(mén)對藥物安全的重視日益增強，我國的藥物警戒進(jìn)入了高速跨越式發(fā)展的新階段。作為藥品安全第一責任人的藥品生產(chǎn)企業(yè)，全面開(kāi)展藥物警戒工作已迫在眉睫，而藥物警戒體系的建立是藥物警戒工作順利開(kāi)展必要因素與保障。 為幫助廣大制藥企業(yè)科學(xué)高效的建立藥物警戒管理體系，培養高級的藥物警戒專(zhuān)業(yè)人員，排除實(shí)際工作中的困惑與技術(shù)難題，最大限度地保障人民群眾用藥安全。本單位定于2018年4月21日至23日在南京市舉辦“MAH下制藥企業(yè)藥物警戒體系的構建及實(shí)施專(zhuān)題培訓班”，邀請業(yè)內權威專(zhuān)家針對藥物警戒體系的構建及實(shí)施等方面做深入解析，幫助企業(yè)厘清思路。 現將有關(guān)事項通知如下： 一、會(huì )議安排 會(huì )議日期：2018年4月21-23日 (21日全天報到) 報到地點(diǎn)：南京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員) 二、會(huì )議主要內容 （詳見(jiàn)日程安排） 三、參會(huì )對象 制藥企業(yè)：主管經(jīng)理、質(zhì)量部門(mén)負責人、醫學(xué)部負責人及藥品不良反應監測相關(guān)人員； 醫療機構：醫院分管院長(cháng)、藥劑科負責人、臨床藥師及負責藥品不良反應監測的工作人員；高等院校、科研單位從事藥品安全性研究的相關(guān)人員； 監管部門(mén)與監測體系相關(guān)人員。四、會(huì )議說(shuō)明 1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑. 2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì )GMP工作室專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún) 3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會(huì )頒發(fā)培訓證書(shū) 4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會(huì )務(wù)組聯(lián)系 五、會(huì )議費用： 會(huì )務(wù)費：2500元/人（費用含會(huì )務(wù)費、資料費等）。食宿統一安排，費用自理。 六、聯(lián)系方式 聯(lián) 系 人：韓文清13601239571 郵 箱:gyxh1990@vip.163.com 附件一：日程安排表 附件二：參會(huì )報名表 中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì ) 二O一八年三月 附件一： 日 程 安 排 表 4月22日 9:00-12:00 藥物警戒法規簡(jiǎn)述 1. 藥物警戒的起源和發(fā)展 2. 我國藥物警戒相關(guān)法規介紹 a) 藥品不良反應報告和監測管理辦法 b) 藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告 3. 美國/歐盟/ICH藥物警戒制度解析 4. ADR監測與藥物警戒之間的關(guān)系 5. 美國/歐盟/中國藥物警戒的區別及比較分析 6. 我國藥品不良反應監測現狀與發(fā)展趨勢 案例解析 互動(dòng)答疑 主講人：陳博士 省級藥品審評認證與不良反應監測中心副主任 ，近年來(lái)承擔完成國家藥品評價(jià)中心多項相關(guān)課題、項目以及參與起草了《《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》，》工作， 積累了豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗。本協(xié)會(huì )特邀專(zhuān)家 4月22日 14:00-17:00 企業(yè)藥物警戒系統的建立及完善 1. 主要機構設置及人員管理 a) 獨立機構/藥品安全委員會(huì )/案例審核 b) 人員的職責/專(zhuān)業(yè)/數量 c) 人員的上崗培訓及繼續培訓 2. 安全信息數據庫的考量 a) 建立數據庫所需要考慮的關(guān)鍵點(diǎn) b) 自建/外包該系統的優(yōu)缺點(diǎn) 3. 藥物警戒體系需建立的程序文件 4. 藥物警戒信息評價(jià)和控制 a) 上市后的安全性研究 b) 上市后藥品的持續性風(fēng)險一利益評估 主講人： CFDA藥品不良反應監測中心任相關(guān)專(zhuān)家 本協(xié)會(huì )特邀專(zhuān)家。 4月23日 9:00-12:00 14:00-17:00 藥物警戒的實(shí)施 1. 制藥企業(yè)藥物警戒信息管理 a)研發(fā)環(huán)節/生產(chǎn)環(huán)節/使用環(huán)節 2. 藥物全生命周期的風(fēng)險管控 a) 藥物生命周期中的安全信號檢測 b)   [更多]

懸賞5000征集一份抗癌說(shuō)明書(shū)   [更多]