上海的:
1所生產(chǎn)醫療器械備案憑證
2經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
3工藝流程圖(注明主要控制項目和控制點(diǎn),如關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設備及工藝參數控制的說(shuō)明)
4委托方的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證
5委托方醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證
6委托生產(chǎn)合同(注:應明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)轉移、質(zhì)量保證、責任劃分、房型要求等權利義務(wù))
7委托生產(chǎn)醫療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識樣本
8委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明
9委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責任的自我保證聲明
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