1. 設計和開(kāi)發(fā)立項階段1.1 市場(chǎng)調研報告1.2 立項申請報告2. 設計和開(kāi)發(fā)策劃階段2.1 產(chǎn)品實(shí)現策劃書(shū)2.2 設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)2.3 設計和開(kāi)發(fā)計劃表2.4 風(fēng)險管理計劃2.52021 年項目立項文件3. 設計和開(kāi)發(fā)輸入階段3.1 初始風(fēng)險分析報告3.2 設計和開(kāi)發(fā)輸入清單4. 設計和開(kāi)發(fā)輸出階段4.1 包裝材料的選擇評價(jià)與確認4.2 設計驗證4.2.1 工藝驗證(特殊過(guò)程、關(guān)鍵工序等)4.2.2 設計轉換(小批量試生產(chǎn))4.3 設計確認4.3.1 臨床評價(jià)報告4.3.2 風(fēng)險分析報告(剩余風(fēng)險的綜合評估)4.4 其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規范性文件4.4.1 圖紙類(lèi)(零件圖、裝配圖、包裝圖、模具圖等等) 4.4.2采購信息(產(chǎn)品BOM表)4.4.3 指導型文件(工序作業(yè)指導書(shū)、檢驗規程等)4.4.4 與產(chǎn)品特性相關(guān)的信息(說(shuō)明書(shū)、標簽等)4.4.5 工藝文件(工藝流程圖、生產(chǎn)流轉卡等)4.5 設計和開(kāi)發(fā)輸出清單5. 設計和開(kāi)發(fā)注冊階段 綜述資料 研究資料說(shuō)明書(shū)、標簽信息注冊申請表證明性文件 檢測報告 其他6. 設計更改6.1 設計更改申請單6.2 更改相關(guān)資料6.3 更改內容評審6.4 檢測報告(必要時(shí))6.5 風(fēng)險分析報告6.6 其他
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