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ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP：綿陽(yáng)

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求一份生理性海水鼻腔噴霧劑二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料和研發(fā)資料模板

具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說(shuō)明的內容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設備臺賬清單研發(fā) 資料：設計開(kāi)發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認資料 [更多]

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小小清風(fēng)少俠 2021-05-08 12:54 IP：南昌

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一類(lèi)醫療器械陰道給藥器備案資料

風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床比對、說(shuō)明書(shū)和標簽、生產(chǎn)信息等 [更多]

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1

joe80000 2021-04-30 14:02 IP：上海

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求購一類(lèi)醫療顯微顯示器注冊資料整套

上海的： 1所生產(chǎn)醫療器械備案憑證 2經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 3工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點(diǎn)，如關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設備及工藝參數控制的說(shuō)明） 4委托方的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證 5委托方醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證 6委托生產(chǎn)合同（注：應明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)轉移、質(zhì)量保證、責任劃分、房型要求等權利義務(wù)） 7委托生產(chǎn)醫療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識樣本 8委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明 9委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責任的自我保證聲明 [更多]

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156848zhang 2021-04-27 11:30 IP：鄭州

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需要液體敷料一類(lèi)醫療器械全套產(chǎn)品及生產(chǎn)備案申請資料模版

具體要求： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

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無(wú)味天堂2021 2021-04-08 11:28 IP：蘇州

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求購二類(lèi)視頻喉鏡注冊申報資料模板

求購二類(lèi) 視頻喉鏡注冊申報資料 [更多]

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mchj5273 2021-02-18 16:49 IP：沈陽(yáng)

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求購一份一類(lèi)醫療器械醫用冷敷貼面膜的備案資料

1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

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mchj5273 2021-02-18 16:44 IP：沈陽(yáng)

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求購一份一類(lèi)醫療器械醫用液體敷料備案資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價(jià)資料產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿生產(chǎn)制造信息符合性聲明 [更多]

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mchj5273 2021-02-18 16:41 IP：沈陽(yáng)

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求購一份一類(lèi)醫療器械醫用冷敷凝膠備案資料

急需醫用冷敷凝膠一類(lèi)醫療器械備案全套申請資料產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價(jià)資料產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿生產(chǎn)制造信息符合性聲明 [更多]

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pharmbj 2021-02-07 16:17 IP：北京

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CMO：尋找50ml輸液瓶生產(chǎn)線(xiàn)藥廠(chǎng)合作（配制工序用95%乙醇需防爆車(chē)間，最終121℃滅菌工藝）。有知道的朋友幫忙介紹一下，感謝！

CMO：尋找50ml輸液瓶生產(chǎn)線(xiàn)藥廠(chǎng)合作（配制工序用95%乙醇需防爆車(chē)間，最終121℃滅菌工藝）。有知道的朋友幫忙介紹一下，感謝！ [更多]

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chaoyun2016 2021-01-26 14:44 IP：南陽(yáng)

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求全套抗鼻腔過(guò)敏凝膠注冊備案資料

1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9、工藝流程圖 10、主要生產(chǎn)和檢測設備清單 11、產(chǎn)品有效成分、有效成分占比及有效成分的作用 [更多]

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