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        wangxg 2021-08-26 11:33 IP:北京
        目前需要依魯替尼注冊標準,懸賞   [更多]
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        yusheng001 2021-08-25 16:44 IP:XX
        1.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗報告 4.臨床評價(jià)資料 5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿 6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 7.生產(chǎn)制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明   [更多]
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        寧寧1984 2021-08-24 11:14 IP:寧波
        水膠體創(chuàng )口貼備案資料一整套   [更多]
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        與藥共舞 2021-08-06 08:47 IP:合肥
        1、近5年內的申報資料,已經(jīng)成功取得注冊的2、2類(lèi)液體無(wú)菌敷料,如果是液體創(chuàng )口貼優(yōu)先選用3、需要綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等模板   [更多]
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        shenkangyy 2021-06-28 10:48 IP:淮北
        重金求購二類(lèi)醫療器械熱敷貼生產(chǎn)資料/生產(chǎn)資料/生產(chǎn)資料(最新版本)/最新版本   [更多]
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        ma18722010666 2021-06-08 10:37 IP:天津
        醫用冷敷凝膠所需備案材料   [更多]
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        ma18722010666 2021-06-08 10:34 IP:天津
        一類(lèi)醫療器械 創(chuàng )口貼 產(chǎn)品備案所需材料   [更多]
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        ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP:綿陽(yáng)
        具體要求: 1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號規格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說(shuō)明的內容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設備臺賬清單 研發(fā) 資料:設計開(kāi)發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認資料   [更多]
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        小小清風(fēng)少俠 2021-05-08 12:54 IP:南昌
        風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床比對、說(shuō)明書(shū)和標簽、生產(chǎn)信息等   [更多]
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        labdxl 2021-05-07 14:40 IP:濟南
        1、 醫療器械安全有效基本要求清單 2、 綜述資料(概述、產(chǎn)品描述、型號規格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類(lèi)產(chǎn)品的情況、其他需要說(shuō)明的情況) 3、 研究資料(產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他) 4、 生產(chǎn)制造信息 5、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風(fēng)險分析報告(包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等,有相應的表格) 8、產(chǎn)品性能自測報告 9、醫療器械臨床試驗資料(臨床試驗;臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告)   [更多]
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